ISO16232

Estratto della normativa

Scopo della norma

Per ottenere prestazioni affidabili di componenti e sistemi è necessario controllare la quantità di particelle introdotte durante la fase di produzione e la misurazione dei contaminanti presenti nel componente.

Sulla base di un ampliamento a livello mondiale e di uno sviluppo continuo delle questioni tecniche di pulizia, questo documento ha lo scopo di:

  • Definire le metodiche da utilizzare per eseguire un’analisi corretta di pulizia
  • Definire i criteri di accettabilità dei risultati dell’analisi

Principi di ispezione della pulizia

Generale

Poiché non esiste un livello definito di contaminazione per valutare l'efficienza delle procedure di estrazione, l'effetto delle condizioni di estrazione per l'ispezione della pulizia deve essere studiato in base a quanto segue:

  • Qualifica della procedura di estrazione (test di qualificazione): la procedura di estrazione appropriata per un componente di prova è determinata eseguendo test di qualificazione. I criteri di qualificazione sono indicati in questo documento. Servono a garantire che il maggior numero possibile di particelle di contaminanti venga rimosso dal componente di prova. Infine, sono documentati i risultati delle qualifiche, i requisiti e i parametri della procedura di estrazione scelta.

  • Livello del “bianco”: più un componente di prova è pulito (cioè minore è il numero di particelle che si prevede di determinare in un'ispezione di pulizia), maggiore è il rischio che la contaminazione esterna introdotta nella procedura di prova falsifichi i risultati. La quantità di particelle estrinseca consentite in un test è indicata in questo documento. Questo livello di vuoto consentito è orientato verso i requisiti di pulizia del rispettivo componente di prova.

L'ispezione della pulizia è costituita dai seguenti passaggi:

  1. fornitura del componente di prova;

  2. rimozione delle particelle dal componente di prova (estrazione);

  3. filtrazione delle particelle (tranne con l'analisi abbreviata);

  4. analisi delle particelle;

  5. documentazione dell'ispezione e dei risultati.

Per eseguire ispezioni di pulizia, sono necessarie attrezzature speciali, locali adatti e personale qualificato ed esperto.

Per poter confrontare i risultati dell'ispezione devono essere applicate le stesse procedure di estrazione e anche le stesse impostazioni dei parametri per gli strumenti di analisi.

L'allegato 1 descrive le possibili procedure da adottare quando il risultato di un'ispezione di pulizia supera il valore consentito indicato nella specifica di pulizia.

Selezione del metodo di ispezione

Per quanto riguarda la figura 1, si deve prendere in considerazione quanto segue.

  • Estrazione di particelle: le particelle vengono staccate dal componente mediante un fluido di prova in un processo di pulizia. Il metodo di estrazione è determinato dalle caratteristiche dei componenti in prova, come dimensioni, forma, accessibilità alle superfici che richiedono l'ispezione, il materiale e il tipo di componente e l'adesione della contaminazione da rimuovere (vedi clausola 7)